中国食品安全网
首页 > 食品新闻 > 抽检 > >

中华人民共和国农业农村部公告 第330号

放大字体 缩小字体 发布日期:2020-09-20 20:17:57 来源:互联网

  为加快推进宠物用兽药等注册工作,进一步合理利用现有药物资源,促进技术创新,更好地满足预防、治疗动物疾病需求,我部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》,现予发布,自发布之日起施行,并就有关兽药注册事宜公告如下。

 

  一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的,按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》(见附件1)提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。

 

  二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途,应重新申请兽药注册或进口兽药注册,按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》(见附件2)提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册,予以公告,发布或核准兽药质量标准和标签说明书,不核发新兽药注册证书,生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册,予以公告,发布兽药质量标准和标签说明书,核发进口兽药注册证书。

 

  三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种,其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的,在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下,已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业,可向我部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请,参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的,予以公告。其中新增靶动物的,执行3年监测期。

 

  四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作,满足用药需求,其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查,但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。

 

 

  农业农村部

 

  2020年9月7日

版权所有: 中国食品饮料代理批发网 Copyright(c) 2016-2019r. All Rights Reserved 豫ICP备18014680号
若无意侵犯了贵司版权,请来信通知,我们会及时处理和回复,谢谢!邮箱:fw@service.com
中国食品代理网打造全国名牌快消食品代理招商信息服务平台,食品进出口代理、糖酒食品小食品代理经销商、糖果食品饮料招商代理网站,免费线上服务让食品企业诚招代理商买卖最好的食品。
中国火爆品牌食品饮料代理招商网-全国最大酒水饮料招商网站、小食品招代理商,2020年新品诚招全国代理,全国各种饮料招商代理商,大品牌食品代理招商,最新小食品招商代理。全国品牌饮料厂家代理加盟批发平台。
未经中国食品饮料代理批发网书面特别授权,请勿转载或建立镜像 违者依法追究相关法律责任