宁夏药监局：加强药用包装材料质量安全风险管控

据宁夏回族自治区药品监督管理局网站消息，2019年9月4日，该局发布通知，要求加强药用包装材料质量安全风险管控。

近日，通过国家评价性抽样检验发现，宁夏部分药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料（以下简称药包材）被判定为不合格。不合格药包材品种主要为：聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、药用低密度聚乙烯袋，不合格项目主要为：溶剂残留量总量、不挥发物。

其中，西安怡诚医药包装有限公司生产的1批次聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜（201810020）样品被检出溶剂残留量总量项目不合格。石家庄中汇药品包装有限公司生产的1批次药用低密度聚乙烯袋（H1801055）样品、山东齐旺达包装制品有限公司生产的1批次药用低密度聚乙烯袋（201910053）样品、西安诚顺包装材料有限公司生产的1批次药用低密度聚乙烯袋（2017030207）样品和西安诚顺包装材料有限公司生产的1批次药用低密度聚乙烯袋（2017010206）样品，被检出【溶出物试验】不挥发物项目不合格。使用不合格的药包材，可能导致药包材组份被所接触的药品溶出或与药品发生互相作用，出现药品质量及使用安全的风险隐患。

通知提出，依据《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》有关规定，请各药品生产企业及医疗机构制剂室严格按照GMP要求，加强对所用药包材的质量管理，认真开展供应商质量评估，必要时应当对其生产过程及检验能力进行现场质量审计；对已经使用不合格药包材生产药品的，严格按照GMP要求进行偏差处理，运用纠正措施和预防措施系统，科学分析确定已有和潜在的质量问题，于9月30日前将偏差处理报告报宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。

国家评价性抽样检验不合格药包材列表